Vaccinare contro il Papillomavirus?

Presentazione
Introduzione alla terza edizione
Introduzione alla prima edizione
Ringraziamenti
Glossario
Capitolo 1 - L'apparato genitale femminile
1.1 - Vulva
1.2 - Vagina
1.3 - Tube uterine
1.4 - Ovaie
1.5 - Utero
Funzioni dell'utero
1.6 - Flora normale dell'apparato genitale femminile
Capitolo 2 - Il Papillomavirus umano
2.1 - Storia del Papillomavirus umano
2.2 - Caratteristiche strutturali del Papillomavirus umano
2.3 - Importanza del tipo di HPV e della variante genetica
2.4 - Epidemiologia dei vari tipi di HPV
I dati italiani
2.5 - Epidemiologia dell'infezione da HPV
2.6 - Esposizione al virus HPV
2.7 - Fattori di rischio dell'infezione da HPV
2.8 - Patogenesi dell'infezione da HPV
a) Infezioni da HPV potenzialmente cancerogene
b) Infezione da HPV di tipo condilomatoso
2.9 - Decorso clinico dell'infezione da HPV
2.10 - Ruolo del sistema immunitario nella progressione dell'infezione
2.11 - Protezione dopo la malattia naturale
2.12 - Sono necessarie particolari norme igieniche?
2.13 - HPV e gravidanza
Condilomi e gravidanza
2.14 - Aspetti psicologici reattivi alla diagnosi di infezione da HPV
2.15 - L'infezione da HPV nei maschi: incidenza e patogenicità
Capitolo 3 - Il carcinoma del collo dell'utero
3.1 - Epidemiologia del carcinoma cervicale
a) Un tumore geolocalizzato
b) Un tumore in costante diminuzione
c) Una riflessione sui dati epidemiologici
3.2 - Fattori di rischio del tumore della cervice uterina
Variazione del rischio in base al tipo di tumore
3.3 - Sintomi clinici del carcinoma cervicale
3.4 - Diagnosi laboratoristica
a) Pap-test
b) Test per l'HPV
c) Colposcopia, biopsia, conizzazione ed elettroescissione
d) Stadiazione del carcinoma cervicale
3.5 - Terapia del cancro cervicale
a) Approccio alla lesione localizzata preinvasiva
b) Approccio al carcinoma cervicale invasivo
3.6 - Sopravvivenza dopo la diagnosi di tumore cervicale
3.7 - Profilassi vaccinica
Capitolo 4 - Il vaccino anti-Papillomavirus umano
4.1 - Tipi di vaccino
4.2 - Caratteristiche generali degli studi clinici
4.3 - I primi studi di efficacia del vaccino anti-HPV
a) Due modalità di analisi dei risultati ottenuti dagli studi clinici
b) Studi di efficacia clinica del vaccino bivalente
c) Studi di efficacia clinica del vaccino tetravalente
4.4 - Caratteristiche degli studi di efficacia
a) Sintesi dei dati di efficacia
b) Alcune considerazioni sugli studi di efficacia
c) Le conclusioni negative tratte da alcune metanalisi
d) Conclusioni sull'efficacia
4.5 - Effetti indesiderati
a) Quello che ci viene detto
b) Effetti indesiderati secondo la Ditta produttrice
c) Se però li cerchiamo, emergono molti altri effetti indesiderati
d) Dati dalla Farmacovigilanza italiana
e) Effetti indesiderati gravi
4.6 - Garanzie ufficiali di sicurezza e le loro smentite
a) Il GACVS garantisce la sicurezza dei vaccini anti-HPV, ma viene smentito
b) L'EMA garantisce la sicurezza dei vaccini anti-HPV, ma viene smentita
4.7 - Trattamento dei danni vaccinali
4.8 - Precauzioni e controindicazioni
a) Effetti in gravidanza
b) Tossicità degli adiuvanti vaccinali e loro utilizzo
4.9 - Alcune caratteristiche della protezione vaccinale
a) Durata della protezione
b) Protezione crociata
4.10 - Offerta della vaccinazione da parte delle ASL
a) Offerta della vaccinazione alle ragazze adolescenti
b) Offerta della vaccinazione ai maschi adolescenti
4.11 - Rischi futuri
4.12 - Nuovi vaccini futuri
Capitolo 5 - Ancora troppi dubbi sul vaccino anti-HPV
5.1 - La pressione dell'Industria Farmaceutica
5.2 - Perplessità sugli studi finanziati dall'Industria Farmaceutica
5.3 - La situazione europea
5.4 - La situazione italiana
5.5 - Il parere di un epidemiologo
5.6 - Ancora numerosi (troppi) interrogativi
5.7 - Bassa adesione italiana al programma vaccinale
5.8 - Valutazioni economiche
a) Costo/beneficio di questo vaccino
b) Alcune considerazioni economiche
c) Costi e distorsioni nell'utilizzo delle risorse
d) Quanto costa rimborsare le vittime dei danni vaccinali?
5.9 - Perché viene chiesto di sospendere il vaccino anti-HPV
a) Il parere di un docente di Progettazione e Organizzazione dei Servizi Sanitari
b) La presa di posizione di alcuni Governi, Accademie e Associazioni mediche
c) Anche noi chiediamo il blocco della vaccinazione e lanciamo un appello
5.10 - Una nostra proposta concreta
Conclusione
Appendice
1 - Le lettere del Ministro della Salute On. Livia Turco
a) Prima lettera del febbraio 2008 (CMP 3 Prog 12778)
b) Seconda lettera del 5 maggio 2008 (CMP 3 Prog 12778)
2 - Associazione Pediatria di Comunità
Appello ai Genitori
Bibliografia
Indice

Abbiamo scritto la prima edizione di questo nostro libro 8 anni fa, nel maggio 2008, poco dopo l'inizio della commercializzazione nel nostro Paese del vaccino anti-HPV.

Come abbiamo scritto nell'introduzione alla prima edizione, “il solo scopo di questa pubblicazione è quello di fornire un'informazione aggiornata e indipendente ai cittadini e a tutti gli operatori sanitari sui vantaggi e sui limiti di questa vaccinazione in modo che ognuno possa trovarsi nella condizione più corretta per esprimere il suo consenso o diniego veramente informato”.

Per raggiungere tale scopo in modo corretto e veramente secondo scienza e coscienza, ci eravamo riservati di continuare ad esaminare le pubblicazioni scientifiche su tale argomento in modo da adeguare le nostre conclusioni in base alle conoscenze che la Scienza Indipendente avrebbe raccolto in futuro sulla vaccinazione anti-HPV.
E così abbiamo fatto.

Questa terza edizione infatti è stata completamente rivista e aggiornata alla luce delle più recenti ricerche e conclusioni scientifiche che, purtroppo, sono tutt'altro che rassicuranti.

Otto anni fa avevamo espresso il nostro giudizio negativo sul vaccino anti-HPV prevalentemente alla luce dei nostri studi e in base all'esperienza maturata in trent'anni di pratica clinica ospedaliera e ambulatoriale.

Infatti, ci sembrava completamente antiscientifico e pericoloso:

- finanziare con i soldi pubblici una sperimentazione di massa in fase III, che fino a quel momento, di solito, era sempre stata pagata dall'Industria Farmaceutica;

- somministrare a bambine e giovani donne un vaccino ad azione su virus oncogeni di cui non si conosceva (e neppure oggi conosciamo completamente) efficacia, durata d'azione, tossicità acuta e cronica e specialmente a lungo termine;

- vaccinare contro un virus potenzialmente oncogeno, ma che era già in graduale e continuo calo nella popolazione e che sarebbe stato completamente controllato dall'esecuzione del Pap-test, cioè con un esame che in ogni caso anche le donne vaccinate devono continuare obbligatoriamente ad eseguire e che pertanto sarebbe bastato promuovere nella gente con costi sociali enormemente inferiori a quelli del vaccino;

- diffondere nella gente (specie nei giovani) il concetto che il vaccino anti-HPV protegge dal cancro del collo dell'utero, sia perché è un dato assolutamente non dimostrato sia perché si trasmette un messaggio di falsa tranquillità allontanando le giovani dai controlli, che invece sono ancora più indispensabili proprio tra le donne vaccinate.

Oggi però, dopo anni di studio continuo della letteratura scientifica su questo argomento, ci troviamo costretti non solo a confermare i nostri precedenti sospetti, ma anche a denunciare che questo vaccino, se somministrato in modo massivo senza una adeguata valutazione delle condizioni del vaccinando e dei suoi reali vantaggi a ricevere questa vaccinazione, può diventare estremamente pericoloso.

Infatti, la stesura della parte del libro che riguarda gli effetti indesiderati di questo vaccino è stata quella che ci ha impegnati maggiormente e per più tempo lasciando inoltre in noi una grande tristezza nel pensare a molte giovani ragazze che rischiano gravi reazioni (nonostante siano numericamente contenute) a causa della vaccinazione.

La tristezza ha però lasciato il posto alla rabbia quando abbiamo scoperto che:

- i vertici dei grandi Enti Governativi o Agenzie internazionali sono spesso finanziati dall'Industria Farmaceutica e sono addirittura essi stessi a incaricare quest'ultima a raccogliere i dati di valutazione della sicurezza dei farmaci che essa produce e vende;

- gli stessi Enti Governativi o Agenzie internazionali utilizzano per le loro valutazioni di efficacia e tollerabilità dei farmaci in generale, e di questi vaccini in particolare, essenzialmente gli studi scientifici che l'Industria Farmaceutica seleziona e fornisce;

- i documenti di valutazione di efficacia e di rischio/beneficio di questo vaccino restino segreti e che, del materiale raccolto, vengano pubblicati solo gli aspetti positivi;

- vengano nascosti, sminuiti e ostacolati nella loro diffusione tutti gli effetti indesiderati più importanti;

- l'Industria Farmaceutica programma ed effettua grandi studi clinici che, nella maggior parte dei casi, sono disegnati appositamente per mettere in evidenza i soli gli aspetti positivi del vaccino anti-HPV.

Forse è bene che cominciamo a diventare un po' più diffidenti e sospettosi verso ogni prodotto reclamizzato esclusivamente dalle Aziende Farmaceutiche e da tutti coloro che ad esse solo legati. Speravamo invece di poterci fidare di molte Società Scientifiche, Agenzie internazionali o addirittura dei Ministeri della Salute, che ci dovrebbero difendere e correttamente informare.

Crediamo che sia giunto il tempo in cui ogni persona debba attentamente vegliare sulla propria salute e debba scegliere attentamente coloro a cui credere e potersi affidare.
Proprio per questo rinnoviamo il nostro proposito a continuare a studiare gli sviluppi di questo come di tutti gli altri vaccini attualmente disponibili o che verranno commercializzati in futuro, in modo da poter trasmettere un'informazione corretta e indipendente sulla base della quale ognuno possa poi dare o meno il suo consenso adeguatamente informato

Nulla sembra turbarci più del cancro, tra tutte le malattie che ci affliggono. Nonostante i progressi e una divulgazione scientifica rassicurante, per cui abbiamo ormai imparato che va distinto in svariate tipologie di differente gravità, il cancro resta, nell'immaginario collettivo, la bestia nera che vorremmo tenere il più possibile lontana.
Non dobbiamo stupirci, perciò, del sollievo con cui viene accolta la notizia che, almeno per il carcinoma invasivo del collo dell'utero, si affaccia la promessa di una nuova arma, a portata di mano per tutti quelli che vogliono servirsene. Si tratta, addirittura, di un vaccino (contro il virus del papilloma umano), ossia di una forma di trattamento che da secoli riscuote vastissime benemerenze nel mondo intero. I vaccini evocano l'eradicazione di autentici flagelli, come il vaiolo. Addirittura impediscono la comparsa della malattia che non può, così, manifestarsi con tutto il suo corredo di ansie e sofferenze. Questa volta, però, il vaccino servirebbe non già a proteggerci da una malattia infettiva, ma da un cancro che si sviluppa a distanza di molti anni (mediamente 25) dall'epoca dell'infezione virale contro cui il vaccino protegge. Già questo fatto, di per sè, suscita diverse perplessità nella comunità scientifica internazionale che si è divisa tra favorevoli e contrari al suo uso, mettendo in luce anche l'intricatissima rete di conflitti di interesse che avvolge i servizi sanitari su scala planetaria.

In uno scenario così complesso e di fronte a queste ipotetiche soluzioni, i genitori delle dodicenni del nostro Paese (così come è accaduto in molte altre Nazioni) sono stati invitati dal ministro Livia Turco ad aderire a una campagna di vaccinazione di massa contro il virus HPV (vedi Appendice).
Ma come decidere consapevolmente in presenza di tante informazioni contraddittorie, senza cadere vittime delle sirene della pubblicità farmaceutica?
Bene hanno fatto Roberto Gava e Eugenio Serravalle, in questo loro libro, a selezionare i contenuti più significativi e aggiornati della letteratura scientifica per mettere il Lettore nelle condizioni di prendere una decisione meditata e razionale. Molteplici sono gli elementi adatti ad informare la decisione:
a) si deve, prima di tutto, ragionare sulla natura e sul ruolo del virus che costituisce un fattore di rischio per il cancro del collo dell'utero (è questo il contenuto del primo capitolo);
b) va poi preso in considerazione, nel secondo capitolo, il problema del cancro della cervice uterina, della sua storia naturale, dei rischi di ammalarne o morirne, della protezione già offerta dal Pap-test ed, eventualmente, dall'aggiunta del test per l'HPV;
c) si deve, infine, nel terzo e quarto capitolo, tener conto non solo dei presunti benefici, ma anche dei rischi e dei costi connessi col nuovo vaccino, di cui le adolescenti sono chiamate in massa a testare l'ipotesi di efficacia, in quello che potrebbe essere definito il più grande esperimento di fase 3.

Ci si potrebbe chiedere come mai, nonostante tutte le incertezze sulla sua efficacia, il vaccino anti-HPV non solo sia commercializzato, ma addirittura, in molti Paesi del mondo industrializzato, venga offerto gratuitamente a bambine di dodici anni tramite campagne di vaccinazione di massa.
Per rispondere a questa domanda non basta tener conto delle potenti azioni lobbistiche di cui sono capaci le multinazionali farmaceutiche che lo producono. Si deve anche sapere che l'EMEA e la FDA, rispettivamente l'agenzia europea e americana per la registrazione e il commercio dei farmaci, soprattutto in ambito oncologico, sono molto più preoccupate di ritardare l'immissione in commercio di un prodotto potenzialmente benefico che di registrare qualcosa di inutile o nocivo. La stessa collocazione dell'EMEA nell'ambito dell'organizzazione comunitaria appare di per sè strana, dal momento che l'agenzia europea dipende dalla direzione generale dell'Industria e non afferisce, invece, al settore sanitario, dove sarebbe più appropriato inserirla: il farmaco sembra interessare di più come bene di consumo che come strumento di salute.
A parte questo, poi, è opportuno richiamare le riflessioni iniziali sul potere seduttivo di un vaccino che si suppone capace di prevenire il cancro. Di fronte a questa proprietà quasi miracolistica, qualsiasi altra considerazione rischia di diventare irrilevante. La classe politica, cui compete la decisione di realizzare campagne vaccinali di massa, è infatti particolarmente sensibile a ‘sirene' di questo genere. Chiunque sia capace di controllare gli eventi acquisisce potere e prestigio. L'imperativo di contenere le ansie collettive, che è proprio di chi comanda, si sposa con il comune sentire, per cui si è propensi a credere in ciò che consola. Diventano, così, trascurabili altri fatti che potrebbero suggerire decisioni ben più meditate. Proprio di questi fatti ci parlano, invece, con stringente lucidità, gli autori di questo libro che meriterebbe di essere letto e divulgato anche dai tanti medici che dovranno dare, in base a scienza e coscienza, un consiglio sulla vaccinazione.

Dr. Roberto Alfieri
Docente di Progettazione e Organizzazione Sanitaria
Università di Bergamo